配资操盘 丽珠医药(01513.HK)收到药物临床试验批准通知书
格隆汇10月13日丨丽珠医药(01513.HK)公告,近日配资操盘,公司全资子公司丽珠集团(000513)丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准艾拉戈利钠片开展“评价艾拉戈利钠片治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛患者的疗效、安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验”。
艾拉戈利钠片是公司自主研发的仿制药,适应症为:用于治疗子宫内膜异位症中度至重度疼痛。艾拉戈利钠片是目前上市的唯一一款口服GnRH拮抗剂,与注射剂相比,使用更为方便,患者依从性更好。与GnRH激动剂相比,无“点火效应”,可长时间服药,可应用于月经周期的任何阶段,停药后垂体功能可迅速恢复。
截至本公告日,艾拉戈利钠片累计直接投入的研发费用约为人民币3,606.96万元。
根据CDE审评中心网站显示配资操盘,截至本公告日,国内无厂家取得本品生产批件,共5家企业(含丽珠制药厂)获得临床试验批准通知书。